2023年12月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《規(guī)范》，以適應(yīng)新形勢(shì)下醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管與質(zhì)量管理工作需要，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。《規(guī)范》自2024年7月1日起施行。

 

在宣貫會(huì)上，王者雄結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r，講解了《規(guī)范》修訂背景和總體情況，重點(diǎn)提出貫徹實(shí)施要求。他指出，為適應(yīng)上位法變化以及行業(yè)新政策、新業(yè)態(tài)，國(guó)家藥監(jiān)局修訂并發(fā)布了《規(guī)范》。各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要嚴(yán)格按照《規(guī)范》要求，進(jìn)一步強(qiáng)化質(zhì)量管理體系理念，加大內(nèi)部培訓(xùn)力度，嚴(yán)格落實(shí)定期考核制度；按照《規(guī)范》和質(zhì)量管理自查制度要求開展自查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系漏洞和質(zhì)量安全隱患；并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，保持企業(yè)質(zhì)量管理體系符合《規(guī)范》要求。各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)大力開展宣貫培訓(xùn)，分別對(duì)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、基層監(jiān)管人員組織開展培訓(xùn)；結(jié)合《規(guī)范》實(shí)施，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，持續(xù)開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理的規(guī)范、整改、提升工作。

 

楊志強(qiáng)逐條解讀了《規(guī)范》重點(diǎn)內(nèi)容，分析了新模式和新業(yè)態(tài)質(zhì)量管理要求，分享了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)常見違法違規(guī)行為警示案例。他介紹，《規(guī)范》由原來(lái)的九章66條，修訂為十章116條。其中，“質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)”一章為新增章節(jié)；其他章節(jié)名稱不變，但內(nèi)容均有調(diào)整、擴(kuò)充。針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)出現(xiàn)的新業(yè)態(tài)和新經(jīng)營(yíng)方式，《規(guī)范》新增自動(dòng)售械機(jī)質(zhì)量管理、多倉(cāng)協(xié)同的管理、直調(diào)運(yùn)營(yíng)的質(zhì)量管理、臨床確認(rèn)后銷售產(chǎn)品管理等內(nèi)容。《規(guī)范》既提出了合規(guī)要求，也給出了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的方法和指導(dǎo)；既是企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理、符合監(jiān)管要求的底線，也是企業(yè)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理能力、建立企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力的高線。